| 产品名称 | 非吸收性外科缝线 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 非吸收性外科缝线产品分为带针和不带针两种，带针缝线由缝线和缝合针组成，缝线由超高分子量聚乙烯材料制成，缝合针由符合GB/T 1220-2007中30Cr13或12Cr18Ni9材料的制成。缝合针符合YY/T 0043-2016标准的规定。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期适用于人体软组织的缝合、结扎。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 略。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202021042 |
| 注册人名称 | 江苏爱厚朴医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区果香路16号 |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区果香路16号厂房第四层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202021042”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-09-20 |
| 有效期至 | 2025-09-09 |
| 变更情况 | 2022-09-20型号、规格变更 由“见附页”变更为“见规格/型号附件”结构及组成变更 由“非吸收性外科缝线产品分为带针和不带针两种，带针缝线由缝线和缝合针组成，缝线由超高分子量聚乙烯材料制成，缝合针由符合GB/T 1220-2007中30Cr13材料的制成。缝合针符合YY/T 0043-2016标准的规定。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“非吸收性外科缝线产品分为带针和不带针两种，带针缝线由缝线和缝合针组成，缝线由超高分子量聚乙烯材料制成，缝合针由符合GB/T 1220-2007中30Cr13或12Cr18Ni9材料的制成。缝合针符合YY/T 0043-2016标准的规定。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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