| 产品名称 | 脂肪酶测定试剂盒(甲基试卤灵底物法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:BICINE、牛磺脱氧胆酸、共脂肪酶、氯化钙;R2:DL-酒石酸、牛磺脱氧胆酸、1,2-邻-二月桂基-消旋-甘油-3-戊二酸-(6'-甲基试卤灵)-酯;校准品:脂肪酶。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中脂肪酶(LIP)的活性浓度，临床上主要用于急性胰腺炎的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 详见产品技术要求变更对比表 |
| 产品储存条件及有效期 | 禁止冷冻试剂盒。未开瓶的试剂盒在2℃～8℃条件下可保存12个月。试剂机载有效期为14天(试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制，其中BC1200、BC2200和Biolumi 8000的机载温度为5℃～15℃，Biossays 240 Plus的机载温度为2℃～10℃)。试剂开瓶后在2℃～8℃条件下可保存28天。校准品开瓶后在2℃～8℃条件下可保存15天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202401401 |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202401401”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-09-19 |
| 有效期至 | 2025-09-07 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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