产品名称 | 肌酸激酶同工酶质控品 |
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结构及组成/主要组成成分 | 1. 本产品为冻干品,主要成分为肌酸激酶同工酶重组抗原,质控品基质为50mM Tris,pH7.4,10%海藻糖,1%甘露醇,8%BSA。含1~5个浓度水平,理论浓度范围及组分浓度见下表: 水平1 水平2 水平3 水平4 水平5肌酸激酶同工酶(ng/ml) 2.40-3.60 4.00-6.00 7.20-10.80 24.00-36.00 48.00-72.00组分浓度(ng/ml) 约3.00 约5.00 约9.00 约30.00 约60.002. 说明书:1份/盒;3. 靶值单(选配):1份/盒,标示各批次靶值和可接受范围;4. 溶解液(选配):组分为纯化水,含0.1% Proclin300。 |
适用范围/预期用途 | 用于对该公司生产的肌酸激酶同工酶检测试剂盒(干式荧光免疫层析法);罗氏诊断产品(上海)有限公司的肌酸激酶同工酶检测试剂盒(电化学发光法);贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 的肌酸激酶同工酶测定试剂盒(化学发光法);西门子医学诊断产品(上海)有限公司的肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(直接化学发光法)检测肌酸激酶同工酶项目进行质量控制。 |
型号规格 | 5水平×1支×1.0mL、5水平×1支×2.0mL、5水平×1支×3.0mL、5水平×1支×5.0mL、水平2×3支×1.0mL+水平4×3支×1.0mL、水平2×3支×2.0mL+水平4×3支×2.0mL、水平2×3支×3.0mL+水平4×3支×3.0mL、水平2×3支×5.0mL+水平4×3支×5.0mL、水平1×6支×1.0mL、水平1×6支×2.0mL、水平1×6支×3.0mL、水平1×6支×5.0mL、水平2×6支×1.0mL、水平2×6支×2.0mL、水平2×6支×3.0mL、水平2×6支×5.0mL、水平3×6支×1.0mL、水平3×6支×2.0mL、水平3×6支×3.0mL、水平3×6支×5.0mL、水平4×6支×1.0mL、水平4×6支×2.0mL、水平4×6支×3.0mL、水平4×6支×5.0mL、水平5×6支×1.0mL、水平5×6支×2.0mL、水平5×6支×3.0mL、水平5×6支×5.0mL。 |
产品储存条件及有效期 | 在2℃—8℃避光未开封状态下保存,有效期为18个月。本品复溶后,在2℃—8℃避光密闭保存,有效期为15天。 |
注册证编号 | 苏械注准20202400988 |
注册人名称 | 南京岚煜生物科技有限公司 |
注册人住所 | 南京市江宁区科学园乾德路6号 |
生产地址 | 南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、9号楼1层2层 |
备注 | 本文件与“苏械注准20202400988”注册证共同使用 |
批准日期 | 2022-09-16 |
有效期至 | 2025-08-20 |
变更情况 | 2022-09-16注册人住所变更 由“南京市江宁区科学园乾德路2号”变更为“南京市江宁区科学园乾德路6号”生产地址变更 由“南京市江宁区科学园乾德路2号第5号楼1层、3号楼一层西侧、9号楼1层2层”变更为“南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、9号楼1层2层” |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
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网址 | 暂无权限 |
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