| 产品名称 | 一次性使用体外引流袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用体外引流袋按结构型式分为单通引流袋和双通引流袋两种型式。单通引流袋由护帽、接头、引流导管、单向阀(可选配件)及袋体组成，双通引流袋由护帽、接头、引流导管、单向阀、袋体及排液阀(推拉阀、十字阀、螺旋阀)组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于向外引流并收集人体内废液或尿液用。 |
| 型号规格 | 单通：1500mL、2000mL； 双通：500mL、750mL、1000mL、1500 mL、2000mL |
| 产品储存条件及有效期 | 略。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162140013 |
| 注册人名称 | 常州市达华医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 天宁区郑陆镇三河口工业园区 |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇三河口工业园区 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162140013”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-09-21 |
| 有效期至 | 2025-07-06 |
| 变更情况 | 2022-09-21结构及组成变更 由“一次性使用体外引流袋按结构型式分为单通引流袋和双通引流袋两种型式。单通引流袋由护帽、接头、引流导管、单向阀（可选配件）及袋体组成，双通引流袋由护帽、接头、引流导管、单向阀、袋体及排液阀（推拉阀、十字阀、螺旋阀）组成。其中接头、引流导管采用符合GB/T15593-1995《输血（液）器具用软聚氯乙烯材料》制成，单向阀、袋体采用符合GB/T3830/EN71-3要求的软聚氯乙烯（PVC）压延薄膜制成，护帽采用聚乙烯（PE）材料制成，排液阀采用（PVC+PE/ PP+PE）材料制成。产品出厂前经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。”变更为“一次性使用体外引流袋按结构型式分为单通引流袋和双通引流袋两种型式。单通引流袋由护帽、接头、引流导管、单向阀（可选配件）及袋体组成，双通引流袋由护帽、接头、引流导管、单向阀、袋体及排液阀（推拉阀、十字阀、螺旋阀）组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“1.4引流袋各部件材料见表1。3.4无菌检验按《中华人民共和国药典（四部）》（2015年版）1101 无菌检查法进行检查，应符合2.4的规定。4.术语附件1 产品引用标准及说明”变更为“1.4引流袋各部件材料见表1。3.4无菌检验按《中华人民共和国药典（四部）》（2020年版）1101 无菌检查法进行检查，应符合2.4的规定。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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