| 产品名称 | 非血管腔道亲水涂层导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 非血管腔道亲水涂层导丝主要由芯棒(镍钛形状记忆合金)和亲水涂层(聚氨酯PU)组成。产品按头部形状不同分直头和弯头两种型号，按导丝直径和有效长度分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与内窥镜配套，供非血管腔道引导或导入其他器械用。 |
| 型号规格 | DT-GW-QZ(QW)-N-46(53、64、71、81、89、96)/06(08、12、15、18、23、26) |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152020477 |
| 注册人名称 | 常州德天医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市天宁区青洋北路47号 |
| 生产地址 | 常州市天宁区青洋北路47号13号楼5层（南半间） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152020477”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-09-15 |
| 有效期至 | 2025-04-29 |
| 变更情况 | 2022-09-15产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”适用范围变更 由“与内窥镜配套，供消化系统或气道引导或导入其他器械用。”变更为“与内窥镜配套，供非血管腔道引导或导入其他器械用。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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