| 产品名称 | 一次性使用电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用电极由电极针头、聚酯塑料薄膜(仅用于喉电极)、导线、连接器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与神经监护仪配套使用，在神经外科手术中探测神经。 |
| 型号规格 | 单绞电极、双插头双绞电极、三绞电极、喉电极。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20152070366 |
| 注册人名称 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号 |
| 生产地址 | 威海火炬高技术产业开发区兴山路20号、威海火炬高技术产业开发区兴山路18-2号 |
| 批准日期 | 2022-09-05 |
| 有效期至 | 2025-01-05 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0631-5621739; 0631-5623608;4006466666;0631-5620555;18863198898;18963155778 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
一次性使用心电电极注册技术审查指导原则 一次性使用脑电电极注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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