| 产品名称 | 远端通路导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由手柄、应力扩散管和编织网管组成，产品远端涂覆亲水涂层。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于在神经血管系统、外周血管中将介入器械或诊断器械引入血管内。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193031066 |
| 注册人名称 | 上海心玮医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正博路356号38幢第1层、第3层 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正博路356号38幢第1层、第3层 |
| 备注 | 2022年9月13日同意更正结构及组成内容，2019年12月26日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2022-09-13 |
| 有效期至 | 2024-12-25 |
| 变更情况 | 2020-05-11 1.产品名称由“远端通路导引导管”变更为“远端通路导管”。 2021-01-21 “注册人名称:上海心玮医疗科技有限公司”变更为“注册人名称:上海心玮医疗科技股份有限公司”。 2021-05-12 “注册人住所:上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢201室”变更为“注册人住所:中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正博路356号38幢第1层、第3层”。 2021-12-14 “生产地址：上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢201室”变更为“生产地址：上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢201室；中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正博路356号38幢第1层、第3层”。 2022-07-06 1. 变更结构及组成，详见附件。2. 变更产品技术要求，详见附件。 2023-01-17 结构及组成由“该产品由鞘管、连接件和应力扩散管组成；鞘管为编织网管，由PTFE内衬、镍钛合金丝、PET等材料制作而成；在导管远端有一个铂钨合金材料的显影环；导管尾部设计有连接件用于握持和其他器械的配合。包装内还有附件塑形针和保护鞘。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。”变更为“该产品由手柄、应力扩散管和编织网管组成，产品远端涂覆亲水涂层。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。”产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 2023-10-23 载明生产地址由:中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正博路356号38幢第1层、第3层； 上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢201室;载明生产地址变更为:中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正博路356号38幢第1层、第3层 2024-08-26 结构及组成由“该产品由手柄、应力扩散管和编织网管组成，产品远端涂覆亲水涂层。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。”变更为“该产品由手柄、应力扩散管和编织网管组成，产品远端涂覆亲水涂层。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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