| 产品名称 | 超敏C反应蛋白 (Hs-CRP)检测试剂（胶体金免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本检测试剂盒主要由测试卡、参数卡(U盘，内含定标曲线)、样本稀释液组成。1.测试卡由塑料盖和测试条组成，测试条主要由PVC支撑垫片、吸水垫、醋酸纤维素膜、硝基纤维素膜、玻璃纤维膜组成；测试条上的主要成分有：①鼠抗Hs-CRP抗体(固定在硝基纤维素膜上)；②羊抗链霉亲和素抗体(固定在硝基纤维素膜上)；③胶体金标记的鼠抗Hs-CRP抗体和链霉亲和素(喷在玻璃纤维膜上)。2.样本稀释液主要成分为0.01mol/L磷酸盐缓冲液(PBS)，1mL/支，1支/人份。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量检测人全血、血清或血浆样本中的C反应蛋白含量。 |
| 型号规格 | 铝箔袋单人份包装，内含干燥剂。通用规格为：1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4-30℃、干燥、避光处保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20172402345 |
| 注册人名称 | 佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新二路390号邦伦医药产业园2栋1、2、3楼（自贸区武汉片区） |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新二路390号2栋1楼、2栋2楼、2栋3楼 |
| 批准日期 | 2022-09-13 |
| 有效期至 | 2027-10-15 |
| 变更情况 | 无2022-09-13 00:00:00_注册人住所由【武汉市东湖开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区项目研发楼B3-3栋四楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新二路390号邦伦医药产业园2栋1、2、3楼（自贸区武汉片区）】；生产地址由【武汉市东湖开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区项目研发楼B3-3栋四楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新二路390号2栋1楼、2栋2楼、2栋3楼】；主要组成成分由【1.测试卡由塑料盖和测试条组成，测试条主要由PVC支撑垫片、吸水垫、醋酸纤维素膜、硝基纤维素膜、玻璃纤维膜组成；测试条上的主要成分有：①鼠抗Hs-CRP抗体（固定在硝基纤维素膜上）；②羊抗链霉亲和素抗体（固定在硝基纤维素膜上）；③胶体金标记的鼠抗Hs-CRP抗体和链霉亲和素（喷在玻璃纤维膜上）。】变更为【本检测试剂盒主要由测试卡、参数卡(U盘，内含定标曲线)、样本稀释液组成。1.测试卡由塑料盖和测试条组成，测试条主要由PVC支撑垫片、吸水垫、醋酸纤维素膜、硝基纤维素膜、玻璃纤维膜组成；测试条上的主要成分有：①鼠抗Hs-CRP抗体（固定在硝基纤维素膜上）；②羊抗链霉亲和素抗体（固定在硝基纤维素膜上）；③胶体金标记的鼠抗Hs-CRP抗体和链霉亲和素（喷在玻璃纤维膜上）。2.样本稀释液主要成分为0.01mol/L？磷酸盐缓冲液（PBS），1mL/支，1支/人份。】；审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】；批准日期由【2017-10-16】变更为【2022-09-13 14:56:25】；有效期至由【2022-10-15】变更为【2027-10-15】；生效日期由【】变更为【2022-10-16】；,无2021-06-16 17:16:08_住所由“武汉东湖新技术开发区高新二路390号邦伦医药产业园2栋1、2、3楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新二路390号邦伦医药产业园2栋1、2、3楼（自贸区武汉片区）”。生产地址由“1.武汉市东湖开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区项目研发楼B3-3栋四楼2.武汉东湖新技术开发区高新二路390号2栋1楼、2栋2楼、2栋3楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新二路390号2栋1楼、2栋2楼、2栋3楼”。,2020-06-02 00:00:00_住所地址变更为：武汉东湖新技术开发区高新二路390号邦伦医药产业园2栋1、2、3楼。生产地址变更为：1.武汉市东湖开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B3-3栋四楼；2.武汉东湖新技术开发区高新二路390号2栋1楼、2栋2楼、2栋3楼, |
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