| 产品名称 | 医用银质针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由银(85%)、铜(9.5%)、镍(1.5%)、锌(4%)合金材料制作而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构作人体椎管外软组织松解术的工具。 |
| 型号规格 | 型号：YZ型；规格：1.1x170、1.1x150、1.1x130、1.1x110、0.8x150、0.8x130、0.8x110、0.8x100、0.6x130、0.6x110、0.6x85、0.6x75、0.45x110、0.45x85 |
| 注册证编号 | 沪械注准20172200562 |
| 注册人名称 | 上海曙新科技开发有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市青浦区新城经济区 |
| 生产地址 | 上海市宝山区月罗路2112号2楼南侧、一楼东南侧 |
| 批准日期 | 2022-03-14 |
| 有效期至 | 2027-09-13 |
| 变更情况 | 1、注册证中型号、规格由“型号：YZ型；规格：1.1x210, 1.1x190, 1.1x170, 1.1x150, 1.1x130, 1.1x110, 0.8x150, 0.8x130, 0.8x110, 0.8x100, 0.6x130, 0.6x110, 0.6x85, 0.6x75, 0.45x110, 0.45x85。”变更为“型号：YZ型；规格：1.1x210, 1.1x190, 1.1x170, 1.1x150, 1.1x130, 1.1x110,0.8x170，0.8x150, 0.8x130, 0.8x110, 0.8x100, 0.6x165,0.6x145,0.6x125，0.6x130, 0.6x110, 0.6x85, 0.6x75, 0.45x110, 0.45x85。” 2、产品技术要求变更对比表见附件（共1页）。;本文件与“沪械注准20172200562”注册证共同使用。;2024-07-19 |
| 编码代号2018 | 20中医器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-52162958 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 针灸针产品注册审查指导原则（2022年第43号） |
| 相关标准 |
YY/T 0104-2018 三棱针 YY/T 0105-2020 皮内针 GB 2024-2016 针灸针 YY/T 1624-2019 手动负压拔罐器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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