| 产品名称 | 椎体成形手术工具包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由经皮穿刺针、圆头导针、尖头导针、扩张器组件、骨钻和骨水泥填充器组成。经皮穿刺针由穿刺针和穿刺针套管组成；扩张器组件由扩张器和工作管组成；骨水泥填充器由骨水泥填充推杆和骨水泥填充套管组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构在骨科微创介入手术(椎体成形术、椎体后凸成形术)中，用于为注入骨水泥建立工作通道，填充骨水泥。 |
| 型号规格 | 详见附页 |
| 注册证编号 | 沪械注准20222040153 |
| 注册人名称 | 上海斯潘威生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市金山工业区金舸路899号2幢 |
| 生产地址 | 上海市金山工业区金舸路899号 |
| 批准日期 | 2022-09-09 |
| 有效期至 | 2027-09-08 |
| 变更情况 | 1、产品名称：“椎体成形手术工具包”变更为“椎体成形术辅助器械”。;本文件与“沪械注准20222040153”医疗器械注册证共同使用。;2023-05-23 |
| 编码代号2018 | 04骨科手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-37286080 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则（2020年第31号） 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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