| 产品名称 | 左心耳夹闭系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由心耳夹和输送系统组成。心耳夹由弹性环、内套管、夹臂管、PTFE热缩管、涤纶外套管和缝合线组成。输送系统由心耳夹固定架、连杆、控制线、手柄和推杆组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于通过合并同期心脏外科开胸手术或微创手术进行左心耳夹闭的房颤患者。其中后者需为心内科治疗房颤无效且经医生判定需要进行左心耳夹闭的房颤患者。 |
| 型号规格 | PM-LAA-35、PM-LAA-40、PM-LAA-45、PM-LAA-50 |
| 注册证编号 | 国械注准20223131212 |
| 注册人名称 | 北京市普惠生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区天富街9号7幢1至3层全部 |
| 生产地址 | 北京市大兴区天富街9号7幢东侧厂房及西侧厂房102、104房间 |
| 批准日期 | 2022-09-09 |
| 有效期至 | 2027-09-08 |
| 变更情况 | 2022-09-26 “生产地址:北京市大兴区天富街9号7幢东侧厂房及西侧厂房1层101-106房间、2层201、202房间”变更为“生产地址:北京市大兴区天富街9号7幢东侧厂房及西侧厂房101-106房间” 2023-09-06 生产地址由:北京市大兴区天富街9号7幢东侧厂房及西侧厂房101-106房间;生产地址变更为:北京市大兴区天富街9号7幢东侧厂房及西侧厂房102、104房间 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
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