| 产品名称 | 食道覆膜支架系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是由镍钛合金支架和输送器组成。镍钛合金支架为圆柱形支架，表面覆硅橡胶薄膜，端部配有释放辅助线。支架端部形状为单杯口、双杯口和双球头。支架以预装形式提供。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于有手术禁忌的食道癌、贲门癌、化学损伤或其他损伤造成的食道狭窄，术后吻合口狭窄经多次扩张无效者及肿瘤复发者、贲门失驰缓症、食道纵隔瘘等的治疗。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223131217 |
| 注册人名称 | 山东维心医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海火炬高技术产业开发区威高路12号 |
| 生产地址 | 山东省威海火炬高技术产业开发区威高路12-1号 |
| 批准日期 | 2022-09-09 |
| 有效期至 | 2027-09-08 |
| 变更情况 | 2022-10-08 “生产地址:山东省威海市火炬高技术产业开发区初村镇兴山路21号6号厂房一层、二层”变更为“生产地址:山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路21号6号厂房一层、二层”。 2023-06-14 注册人住所由:山东省威海市火炬高技术产业开发区初村镇兴山路21号; 生产地址由:山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路21号6号厂房一层、二层; 注册人住所变更为:山东省威海火炬高技术产业开发区威高路12号; 生产地址变更为:山东省威海火炬高技术产业开发区威高路12-1号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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