| 产品名称 | 快速交换型颅内球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为快速交换型(Rx型)球囊扩张导管。产品由导管座、胶套、海波管(近端管体)、远端管(包括内管和远端外管)、标记环、球囊和尖端组成。导管远端涂覆亲水涂层，导丝内腔涂覆油性涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 快速交换型颅内球囊扩张导管适用于颅内动脉血管内狭窄的扩张，以改善颅内供血。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223031201 |
| 注册人名称 | 江苏脉动医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省盐城市滨海县东坎镇世纪大道32号 |
| 生产地址 | 江苏省盐城市滨海县东坎镇世纪大道32号 |
| 批准日期 | 2022-09-09 |
| 有效期至 | 2027-09-08 |
| 变更情况 | 2023-12-25 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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