| 产品名称 | 椎间融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主体和显影针组成，其中主体由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮材料(PEEK-OPTIMA LT1)制成，显影针由符合ISO 13782标准规定的钽材料制成。产品灭菌包装，经γ射线辐照灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与脊柱内固定系统联合使用，适用于腰椎(L1-S1)椎间融合术。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223131149 |
| 注册人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 生产地址 | 常州市新北区长江北路11号（委托生产） |
| 备注 | 该产品受托生产企业名称为常州市康辉医疗器械有限公司，统一社会信用代码：9132041113767409X5。 |
| 批准日期 | 2022-09-05 |
| 有效期至 | 2027-09-04 |
| 变更情况 | 2022-09-22 “生产地址:江苏省常州市新北区长江北路11号”变更为“生产地址:常州市新北区长江北路11号”。 2024-08-07 载明生产地址由:常州市新北区长江北路11号（委托生产）;载明生产地址变更为:常州市新北区长江北路11号（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
