| 产品名称 | 胆道支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由输送系统和支架组成，输送系统由阀帽、内推杆手柄、推杆、锁扣、垫片、外套管手柄、外套管、护套管、黄显影环、导管、钨显影环、固定环及软头组成，支架由镍钛合金丝编织而成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于扩张因病变引起的胆道狭窄或阻塞。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223131190 |
| 注册人名称 | 河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南 |
| 生产地址 | 长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南 |
| 批准日期 | 2022-09-09 |
| 有效期至 | 2027-09-08 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0373-8100621; 0373-8717666;13707655595;15837348642 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则（2023年第25号） |
| 相关标准 | 食道支架产品注册技术审评要点 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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