| 产品名称 | 超声软组织切割止血设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由可携带式控制器 SA10、一次性使 用一体式超声刀头 (含换能器)SASD45、 SASD36、SASD23、SASD14 组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构使用，用于手术中对软组织进行切割止血，可用于闭合直径不超过5mm的血管。 |
| 型号规格 | 可携带式控制器：SA10;一次性使用一体 式超声刀头 (含换能器) ：SASD45、SAS D36、SASD23、SASD14 |
| 注册证编号 | 国械注准20223011180 |
| 注册人名称 | 上海圣哲医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区盛荣路388弄19号 |
| 生产地址 | 上海市青浦区盈港东路6588号4幢2层南区、3层 |
| 批准日期 | 2022-09-07 |
| 有效期至 | 2027-09-06 |
| 变更情况 | 2022-12-20 “注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区祥科路111号3号楼721室”变更为“注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区盛荣路388弄19号” 2023-06-08 生产地址由:上海市青浦区盈港东路6588号4幢2层南区、3层北区; 生产地址变更为:上海市青浦区盈港东路6588号4幢2层南区、3层 2024-04-30 产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。结构及组成变更见《结构及组成变更对比表》。型号规格变更见《型号规格变更对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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