| 产品名称 | 封堵球囊导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 封堵球囊导管由末端管、显影环、球囊保护套、球囊、内管(蚀刻管、编织层、外壁管)、外管、涂层、应力缓冲件、导管座组成。本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 封堵球囊导管用于临时封堵外周血管或神经血管，亦可选择性地阻断或控制血流。 |
| 型号规格 | BGC-I-8F-85；BGC-I-8F-95；BGC-I-8F-105；BGC-I-8F-115；BGC-I-9F-85；BGC-I-9F-95；BGC-I-9F-105；BGC-I-9F-115；BGC-II-8F-85；BGC-II-8F-95；BGC-II-8F-105；BGC-II-8F-115 |
| 注册证编号 | 国械注准20223031165 |
| 注册人名称 | 常州凯尼特医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B1幢5楼东侧 |
| 批准日期 | 2022-09-05 |
| 有效期至 | 2027-09-04 |
| 变更情况 | 2023-07-19 1.产品技术要求变更详见附件。2.型号、规格由“BGC-I-8F-85；BGC-I-8F-95；BGC-I-8F-105；BGC-I-8F-115；BGC-I-9F-85；BGC-I-9F-95；BGC-I-9F-105；BGC-I-9F-115”变更为“BGC-I-8F-85；BGC-I-8F-95；BGC-I-8F-105；BGC-I-8F-115；BGC-I-9F-85；BGC-I-9F-95；BGC-I-9F-105；BGC-I-9F-115；BGC-II-8F-85；BGC-II-8F-95；BGC-II-8F-105；BGC-II-8F-115”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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