| 产品名称 | 冠脉刻痕球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球囊、球囊显影环、切割件、导管、导管座及亲水涂层组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于成人患者PCI(经皮冠状动脉介入治疗)中植入支架或使用球囊前，对血管狭窄病变进行预扩张处理。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223031162 |
| 注册人名称 | 鼎科医疗技术（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301单元 |
| 生产地址 | 江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301、303、305、311单元，江苏省苏州工业园区苏虹西路9号新虹产业园5栋 |
| 批准日期 | 2022-09-05 |
| 有效期至 | 2027-09-04 |
| 变更情况 | 2022-09-21 “生产地址:江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301、303、305、311单元”变更为“生产地址:江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301、303、305、311单元，江苏省苏州工业园区苏虹西路9号新虹产业园5栋” 2022-09-21 “生产地址:江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301、303、305、311单元”变更为“生产地址:江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301、303、305、311单元，江苏省苏州工业园区苏虹西路9号新虹产业园5栋” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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