| 产品名称 | 半月板缝合系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括半月板缝合植入物和半月板缝合器，其中半月板缝合植入物有两个固定器和非吸收性缝合线组成。固定器由符合YY/T 0660的PEEK OPTIMA LT3材料制成，非吸收性缝合线由白色超高分子量聚乙烯和蓝色聚丙烯材料制成，蓝色染料为USP酞菁铜，半月板缝合器与人体接触部分由符合YY/T 0294.1的M号不锈钢制成。产品灭菌包装，环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于内窥镜下进行半月板缝合手术。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223131153 |
| 注册人名称 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省金华市婺城区仙华南街466号 |
| 生产地址 | 浙江省金华市婺城区仙华南街466号 |
| 批准日期 | 2022-09-05 |
| 有效期至 | 2027-09-04 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0579-82255559; 0579-89105275;0579-82339460;13505795498 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） 肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则（2020年第36号） |
| 相关标准 |
YY 0167-2020 非吸收性外科缝线 YY/T 1832-2022 运动医学植入器械 缝线拉伸试验方法 YY/T 0043-2016 医用缝合针 YY/T 1431-2016 外科植入物 医用级超高分子量聚乙烯纱线 YY/T 1867-2023 运动医学植入器械 带线锚钉 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
