| 产品名称 | 生物型髋关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 生物型髋关节假体包含股骨柄、股骨头、髋臼内衬、髋臼杯、髋臼螺钉和封帽。其中股骨柄和髋臼杯由符合YY 0117.1的锻造Ti6Al4V合金材料制成，表面为Ti+HA涂层；股骨头由符合ISO 5832-12标准的锻造钴铬钼合金制成；髋臼内衬由符合YY/T 0811标准的大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯材料制成；髋臼螺钉和封帽由符合GB/T 13810标准要求的TC4合金制成，无表面处理。股骨柄、股骨头、髋臼杯、髋臼螺钉和封帽采用辐照灭菌，灭菌有效期5年，髋臼内衬采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为生物型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223131160 |
| 注册人名称 | 河北瑞鹤医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 石家庄高新区秦岭大街599号 |
| 生产地址 | 石家庄高新区秦岭大街599号 |
| 批准日期 | 2022-09-05 |
| 有效期至 | 2027-09-04 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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