| 产品名称 | 神经血管导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由导丝，延长导丝，扭控器、塑形针和通丝针组成。导丝包括近端芯丝、镍钛管、远端导丝、显影绕丝，表面带有涂层。延长导丝是导丝的附件，由近端芯丝及镍钛管组成，主干涂覆PTFE涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预定用于神经血管系统内有选择性地导入和放置导管和其他器械，不适用于冠脉血管。 |
| 型号规格 | CGW14200S、CGW14200、CGW14300S、CGW14300、CGW14115EX |
| 注册证编号 | 国械注准20223031169 |
| 注册人名称 | 广州易介医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区开源大道11号B4栋701室 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道11号B4栋701室 |
| 批准日期 | 2022-09-05 |
| 有效期至 | 2027-09-04 |
| 变更情况 | 2023-08-08 一、型号、规格由“CGW14200S、CGW14200”变更为“CGW14200S、CGW14200、CGW14300S、CGW14300、CGW14115EX”。 二、结构及组成由“产品由导丝、扭控器、塑形针和通丝针组成。导丝包括近端芯丝、镍钛管、远端导丝、显影绕丝，表面带有涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年”变更为“产品由导丝，延长导丝，扭控器、塑形针和通丝针组成。导丝包括近端芯丝、镍钛管、远端导丝、显影绕丝，表面带有涂层。延长导丝是导丝的附件，由近端芯丝及镍钛管组成，主干涂覆PTFE涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年”。 三、产品技术要求变更内容详见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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