| 产品名称 | 半月板缝合系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由植入物、辅助工具组成，植入物包括缝线和两个固定棒，辅助工具包括插入器(手柄和杆)和深度限位器。其中植入物和插入器杆部、深度限位器与人体接触。缝线是由白色超高分子量聚乙烯纱线和蓝色聚丙烯单丝制成的非可吸收缝线，其中超高分子量聚乙烯纱线符合YY/T 1431标准的要求，蓝色聚丙烯单丝的染料为符合USP要求的酞菁蓝染料，所有缝线无涂层；固定棒由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮材料(牌号VESTAKEEP i2G)制成。插入器杆由符合GB/T 1220标准规定的不锈钢材料(牌号022Cr17Ni12Mo2)制成，插入器手柄由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯材料制成。深度限位器由Pebax6333材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，有效期为三年，产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在内窥镜下软组织修复手术中作为缝合闭合器使用，用于半月板修复。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223131155 |
| 注册人名称 | 青岛九远医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省青岛市高新区火炬支路10号 |
| 生产地址 | 山东省青岛市高新区火炬支路10号（河马石北车间南半部分二楼内东侧） |
| 批准日期 | 2022-09-05 |
| 有效期至 | 2027-09-04 |
| 变更情况 | 2022-11-16 生产地址由山东省青岛市高新区火炬支路10号（河马石北车间南半部分一、二楼内东侧）;变更为：山东省青岛市高新区火炬支路10号（河马石北车间南半部分二楼内东侧） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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