| 产品名称 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 反应液、酶混合液、阳性质控品、阴性质控品。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的痰液、咽拭子样本中，新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab基因和N基因。本试剂盒检测结果应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，作出诊断。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。 |
| 型号规格 | 48 人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | -20±5℃避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223401223 |
| 注册人名称 | 美康生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市鄞州区启明南路299号 |
| 生产地址 | 杭州市滨江区长河街道滨安路688号6幢1层111室；杭州市滨江区长河街道滨安路688号5幢15层1511室 |
| 备注 | 替换原2022年9月9日批准的纸质注册证书。 |
| 批准日期 | 2022-09-09 |
| 有效期至 | 2027-09-08 |
| 变更情况 | 2022-09-29 “生产地址：杭州市滨江区长河街道滨安路688号6幢1层111室；杭州市滨江区长河街道滨安路688号5幢15层1511室”变更为“生产地址：宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号”。 2022-09-29 “生产地址：杭州市滨江区长河街道滨安路688号6幢1层111室；杭州市滨江区长河街道滨安路688号5幢15层1511室”变更为“生产地址：宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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