| 产品名称 | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由X射线源组件、锥形束计算机体层摄影/曲面体层摄影用影像接收器、头影测量摄影/手腕部摄影用影像接收器(仅适用于配置SC)、机架、工作站、图像处理软件(EzDent-i 发布版本：3.1，Ez3D-i 发布版本：5.2)及辅助定位装置组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过X射线锥形束计算机体层摄影、曲面体层摄影、头影测量摄影(含手腕部摄影)，供医疗机构作口腔X射线影像诊断用，其中头影测量摄影仅适用于配置SC。 |
| 型号规格 | PHT-65LHS |
| 注册证编号 | 国械注准20223061229 |
| 注册人名称 | 上海怡友医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区宜山路1618号E座3楼 |
| 生产地址 | 上海市闵行区宜山路1618号E座3楼；上海市闵行区颛桥镇颛兴路899号13幢9号库（A区） |
| 批准日期 | 2022-09-09 |
| 有效期至 | 2027-09-08 |
| 变更情况 | 2023-06-27 生产地址由上海市闵行区宜山路1618号E座3楼；变更为：上海市闵行区宜山路1618号E座3楼；上海市闵行区宜山路1618号E座7楼E703；上海市闵行区颛桥镇颛兴路899号13幢9号库（A区） 2024-03-06 产品技术要求变更，详见变更对比表。 2024-04-26 生产地址由上海市闵行区宜山路1618号E座3楼；上海市闵行区宜山路1618号E座7楼E703；上海市闵行区颛桥镇颛兴路899号13幢9号库（A区）;变更为：上海市闵行区宜山路1618号E座3楼；上海市闵行区颛桥镇颛兴路899号13幢9号库（A区） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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