| 产品名称 | 椎间融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由融合器和显影钉组成，融合器选择符合YY/T 0660标准规定的PEEK材料(等级为PEEK-OPTIMA® LT1)制成；显影钉由符合ISO 13782标准规定的纯钽材料(牌号为RO5200a)制成。含灭菌包装和非灭菌包装，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与脊柱内固定系统联合使用，用于颈椎、腰椎、腰骶段椎间融合术。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223131203 |
| 注册人名称 | 深圳市迈捷生命科学有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道生物医药基地兰竹东路北侧国药集团致君坪山制药工业园9号厂房 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道生物医药基地兰竹东路北侧国药集团致君坪山制药工业园9号厂房 |
| 备注 | 该产品为委托生产，受托方：深圳市博恩医疗器材有限公司。地址：深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1002号百旺信工业园9栋101、202。 |
| 批准日期 | 2022-09-09 |
| 有效期至 | 2027-09-08 |
| 变更情况 | 2023-11-07 载明生产地址由:深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1002号百旺信工业园9栋101、202(委托生产);载明生产地址变更为:深圳市坪山区坑梓街道生物医药基地兰竹东路北侧国药集团致君坪山制药工业园9号厂房 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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椎间融合器
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