| 产品名称 | 颅内动脉支架系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由支架和输送系统组成。支架由316L不锈钢激光切割而成。输送系统为快速交换式球囊扩张导管,球囊的材料为Pebax7033。环氧乙烷灭菌,一次性使用。灭菌有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于颅内、颅底动脉狭窄病变,用于改善脑组织缺血。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173134386 |
| 注册人名称 | 微创神通医疗科技（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区广丹路222弄16幢 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区广丹路222弄16幢一层A区、四层A区；上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢7层；上海市浦东新区广丹路222弄15幢一层、二层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173464386 |
| 批准日期 | 2022-06-21 |
| 有效期至 | 2027-09-11 |
| 变更情况 | 2017-02-04“注册人住所:上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号”变更为“注册人住所:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号”。 2017-12-28 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号，浦东新区航头镇航帆路51号4幢（环氧乙烷灭菌场地）”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号，浦东新区航头镇航帆路51号4幢（环氧乙烷灭菌场地），上海市浦东新区广丹路222弄16幢”。 2018-08-10 “注册人名称：上海微创医疗器械（集团）有限公司；注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号”变更为“注册人名称：微创神通医疗科技（上海）有限公司；注册人住所：上海市浦东新区广丹路222弄16幢”。 2018-08-27 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号，浦东新区航头镇航帆路51号4幢（环氧乙烷灭菌场地），上海市浦东新区广丹路222弄16幢”变更为“生产地址:上海市浦东新区广丹路222弄16幢”。 2020-09-22 产品技术要求改变，具体见《产品技术要求变化对比表》。 2022-03-24 “生产地址：上海市浦东新区广丹路222弄16幢”变更为“生产地址：上海市浦东新区广丹路222弄16幢；上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢7层；上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢7层A区”。 2022-04-14 产品技术要求变化内容详见“产品技术要求变化对比表”。 2023-04-21 载明生产地址由:上海市浦东新区广丹路222弄16幢；上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢7层；上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢7层A区;载明生产地址变更为:上海市浦东新区广丹路222弄16幢一层A区、二层、三层、四层A区；上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢7层；上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢7层A区 2023-05-25 生产地址由:上海市浦东新区广丹路222弄16幢一层A区、二层、三层、四层A区；上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢7层；上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢7层A区；生产地址变更为:上海市浦东新区广丹路222弄16幢一层A区、二层、三层、四层A区；上海市浦东新区广丹路222弄15幢一层、二层；上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢7层、11幢7层A区 2023-11-22 载明生产地址由:上海市浦东新区广丹路222弄16幢一层A区、二层、三层、四层A区；上海市浦东新区广丹路222弄15幢一层、二层；上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢7层，11幢7层A区;载明生产地址变更为:上海市浦东新区广丹路222弄16幢一层A区、四层A区；上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢7层；上海市浦东新区广丹路222弄15幢一层、二层 |
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