| 产品名称 | 医用肛周治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 结构及组成：本产品由主机、漏斗、针筒和排污盆组成。 主要性能指标：1.雾疗：治疗仪在雾疗时最大雾化量应不低于150ml/h，且连续可调。2.热疗(烘干)：环境温度为25℃时启动热疗功能，30s后温度计靠近距风口2cm处，温度应为37℃，最大允差±3℃。3.治疗时间：雾疗1～99min可调，调节级差为±1min，出厂值为12min；药疗1～99min可调，调节级差为±1min，出厂值为5min；热疗1～99min可调，调节级差为±1min，出厂值为3min；以上时间最大允差30s。4.臭氧输出浓度：距治疗仪臭氧输出口2cm处应不低于200mg/m3。5.臭氧泄漏量：治疗仪正常工作时，臭氧气体外泄漏量应不大于0.16mg/m3。6.灭菌效果：启动臭氧功能一个周期后(10min)，结果应符合：大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌杀灭对数值各点不小于3.00，脊髓灰质炎病毒感染滴度(TCID50)≥105，灭活对数值不小于4.00。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于内痔、外痔、混合痔、直肠炎疾病所引起的疼痛、瘙痒、湿疹、水肿、出血、坠胀症状的辅助治疗。 |
| 型号规格 | GH-600A型、GH-600B型、GH-600C型 |
| 注册证编号 | 豫械注准20162260392 |
| 注册人名称 | 河南立领医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 开封市尉氏县中盟大道010号 |
| 生产地址 | 尉氏县新尉工业园区中盟大道009号 |
| 批准日期 | 2021-06-28 |
| 有效期至 | 2026-06-27 |
| 变更情况 | / |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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