| 产品名称 | 一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由器身和组件两部分组成。器身由手柄、旋转关节、可调钮(适用时)、鹰嘴(适用时)和末端执行器、电池包和应急扳手组成。组件由钉匣、钉仓壳、钉仓保护盖、吻合钉、推钉片和推钉滑块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件可用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。适用于胸外科手术、胃肠外科手术及肝胆外科手术。如外科微创手术患者对肺、支气管组织、食管、胃、肠道及肝胰组织离断、切除和/或建立吻合。 |
| 型号规格 | 器身:HLEFS45、HLEFS60、HLEFB45、HLEFB60、HLEFL45、HLEFL60；HLEFS45(K)、HLEFS60(K)、HLEFB45(K)、HLEFB60(K)、HLEFL45(K)、HLEFL60(K)；HLEFS45(Y)、HLEFS60(Y)、HLEFB45(Y)、HLEFB60(Y)、HLEFL45(Y)、HLEFL60(Y)；HLEFS45(KY)、HLEFS60(KY)、HLEFB45(KY)、HLEFB60(KY)、HLEFL45(KY)、HLEFL60(KY)；组件:HLEFW45、HLEFB45、HLEFD45、HLEFG45、HLEFT45、HLEFW60、HLEFB60、HLEFD60、HLEFG60、HLEFT60。 |
| 注册证编号 | 赣械注准20222010078 |
| 注册人名称 | 江西瀚良生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省宜春市靖安县工业园香田新区三爪仑大道56号 |
| 生产地址 | 江西省宜春市靖安县工业园香田新区三爪仑大道56号 |
| 批准日期 | 2022-04-26 |
| 有效期至 | 2027-04-25 |
| 变更情况 | 一、型号、规格由“器身：HLEFS45、HLEFS60、HLEFB45、HLEFB60、HLEFL45、HLEFL60；组件：HLEFW45、HLEFB45、HLEFD45、HLEFG45、HLEFT45、HLEFW60、HLEFB60、HLEFD60、HLEFG60、HLEFT60”变更为“器身:HLEFS45、HLEFS60、HLEFB45、HLEFB60、HLEFL45、HLEFL60；HLEFS45（K）、HLEFS60（K）、HLEFB45（K）、HLEFB60（K）、HLEFL45（K）、HLEFL60（K）；HLEFS45（Y）、HLEFS60（Y）、HLEFB45（Y）、HLEFB60（Y）、HLEFL45（Y）、HLEFL60（Y）；HLEFS45（KY）、HLEFS60（KY）、HLEFB45（KY）、HLEFB60（KY）、HLEFL45（KY）、HLEFL60（KY）；组件:HLEFW45、HLEFB45、HLEFD45、HLEFG45、HLEFT45、HLEFW60、HLEFB60、HLEFD60、HLEFG60、HLEFT60”； 二、结构及组成由“一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件由器身和组件两部分组成。器身由手柄、旋转关节和末端执行器、电池包和应急扳手组成。组件由钉匣、钉仓壳、钉仓保护盖、吻合钉、推钉片和推钉滑块组成。”变更为“一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件由器身和组件两部分组成。器身由手柄、旋转关节、可调钮（适用时）、鹰嘴（适用时）和末端执行器、电池包和应急扳手组成。组件由钉匣、钉仓壳、钉仓保护盖、吻合钉、推钉片和推钉滑块组成。”； 三、产品技术要求变更对比表见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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