| 产品名称 |
B型超声诊断仪
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| 结构及组成/主要组成成分 |
B型超声诊断仪由主机、换能器、显示器组成。按结构形式不同分为便携式、移动式。RH-300C选配6.5MHzR13腔内探头。
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| 适用范围/预期用途 |
适用于人体腹部脏器的超声检查，也适用于查环、查孕的超声检查。
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| 型号规格 |
RH-300A、RH-300B、RH-300C
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| 产品储存条件及有效期 |
申报产品为有源器械，此项不适用。
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| 注册证编号 |
苏械注准20182060093
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| 注册人名称 |
徐州市瑞华电子科技发展有限公司
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| 注册人住所 |
徐州市淮海西路420号B座3层
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| 生产地址 |
徐州市矿山路28号7幢3层
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| 备注 |
原注册证号：苏械注准20182230093
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| 批准日期 |
2022-09-07
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| 有效期至 |
2028-01-03
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| 编码代号2018 |
06医用成像器械
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| 管理分类 |
Ⅱ
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| 企业联系电话 |
0516-85859528; 0516-85868296;13705205445;18651345531
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| 网址 |
暂无权限
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| 指导原则 |
影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）
影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则
影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则
膀胱超声扫描仪注册审查指导原则（2023年第22号）
影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号）
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| 相关标准 |
YY/T 0643-2008 超声脉冲回波诊断设备性能测试方法
YY/T 1521-2017 超声弹性仿组织体模的技术要求
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