| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇（HDL）检测试剂盒（直接法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由试剂1：浓度50mmol/L缓冲液、0.25%表面活性剂、1mmol/LN-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐，试剂2：浓度≥1.0KU/L胆固醇氧化酶、≥0.5KU/L胆固醇酯酶、2mmol/L4-氨基安替比林、≥0.5KU/L过氧化物酶，校准品：定值范围0.20-2.50mmol/L，1个浓度，批特异，具体浓度详见标签，高密度脂蛋白胆固醇(牛血清基质)，质控品：定值范围0.30-2.50mmol/L，2个水平，批特异，具体浓度详见标签，高密度脂蛋白胆固醇(牛血清基质)，说明书一份组成，说明书介绍产品基本信息，使用方法和注意事项；说明：不同批号试剂盒中各组分不可互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 高密度脂蛋白胆固醇(HDL)检测试剂盒(直接法)属于体外诊断试剂，用于体外定量测试人血清中高密度脂蛋白胆固醇(HDL)的浓度。配套仪器：用库贝尔iMagic、贝克曼AU480/AU680/AU5800、日立7080/7170/7060、迈瑞BS-490/BS-800/BS-2000，含578nm检测波长的全自动生化分析仪检测，仪器测量系统自动对待测物进行检测，获得光学信号。然后对光学信号进行测量和 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.原包装的试剂盒在2～8℃密封避光贮存，禁止冷冻，有效期12个月。2.试剂开盖后在2～8℃密封避光保存，禁止冷冻，有效期28天。3.校准品和质控品(选配)复溶后在2～8℃密封避光保存，有效期7天；在-20℃密封避光保存，有效期28天。4.生产日期、有效期详见标签。 |
| 注册证编号 | 陕械注准20222400106 |
| 注册人名称 | 西安良升生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 西安经济技术开发区草滩十路1288号中国电子西安产业园云计算一期1号楼A、B座第2层 |
| 生产地址 | 西安经济技术开发区草滩十路1288号中国电子西安产业园云计算一期1号楼A、B座第2层 |
| 其他内容 | 适用机型：库贝尔iMagic、贝克曼AU480/AU680/AU5800、日立7080/7170/7060、迈瑞BS-490/BS-800/BS-2000，含578nm检测波长的全自动生化分析仪。建议客户在以上生化分析仪上使用本试剂盒进行检测前，根据实验室情况进行验证。 |
| 批准日期 | 2022-09-07 |
| 有效期至 | 2027-09-06 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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