| 产品名称 | 医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、D-(+)-海藻糖二水合物、甘油、丁二醇、纯化水和塑料管(或塑料瓶、玻璃瓶、铝瓶、铝塑膜袋)组成。产品经辐照灭菌，无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于非慢性创面(如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I 度或浅 II 度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)的护理，为创面愈合提供微环境。 |
| 型号规格 | 型号:无菌型；规格: 1ml、1.2ml、1.5ml、1.8ml、2ml、2.5ml、5ml、8ml、10ml、15ml、18ml、20ml、25ml、28ml、30ml、35ml、40ml、45ml、50ml、55ml、60ml、65ml、70ml、75ml、80ml、85ml、90ml、95ml、100ml、120ml、150ml、160ml、165ml、180ml、200ml、240ml、300ml、400ml、450ml、500ml/支(瓶、袋)。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222141672 |
| 注册人名称 | 湖南健医师医药有限公司 |
| 注册人住所 | 岳阳经济技术开发区白石岭南路（康王科技园A2栋3楼） |
| 生产地址 | 湖南省岳阳市君山区柳林洲街道办事处君山工业园标准化厂房3期17栋 |
| 批准日期 | 2022-09-02 |
| 有效期至 | 2027-09-01 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-09-24 变更内容：1、变更申请人住所由“岳阳经济技术开发区白石岭南路(康王科技园A2栋3楼)”变更为“湖南省郴州市北湖区骆仙街道南岭大道1609号湘南高新园标准厂房项目集中生产配套综合楼8楼801”；2、变更生产地址由“湖南省岳阳市君山区柳林洲街道办事处君山工业园标准化厂房3期17栋； 四会市东城街道新江工业园上林路7号(厂房1)之二”变更为“受托生产地址1：湖南省岳阳市君山区柳林洲街道办事处君山工业园标准化厂房3期17栋；云溪区松阳湖办事处，长江大道以西，环湖西路以南湖南银华世家健康科技有限公司1#丙类厂房101、501、2#丙类厂房101、研发中心101、201（委托生产）；受托生产地址2：湖南省郴州市北湖区增福街道办新园路郴州经济开发区创新创业电商基地标准厂房（长冲大健康产业园)S7#栋3楼（委托生产）”；3、备注：由“受托生产企业：湖南银华棠医药科技有限公司、广东德洲医疗器械有限公司”变更为“受托生产企业1：湖南银华棠医药科技有限公司；统一社会信用代码：91430611MA4PMPK10L；受托生产企业2：湖南中祺生物技术有限公司；统一社会信用代码：91431000MABW74Q94P”。 变更时间：2023-07-24 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省岳阳市君山区柳林洲街道办事处君山工业园标准化厂房3期17栋”变更为“湖南省岳阳市君山区柳林洲街道办事处君山工业园标准化厂房3期17栋； 四会市东城街道新江工业园上林路7号(厂房1)之二”。2、备注：变更为“受托生产企业：湖南银华棠医药科技有限公司、广东德洲医疗器械有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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