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产品名称 超声切割止血刀系统附件
结构及组成/主要组成成分 超声切割止血刀系统附件由超声刀头和手柄两部分组成。其中超声刀头由刀杆、夹臂和组织垫、关闭扳机、高档位手控按钮、低档位手控按钮、手柄外壳、扭力扳手组成;手柄由换能器、插头、手柄外壳、线缆组成。其中刀杆、刀头材料为TC4ELI,夹臂材料为05Cr17Ni4Cu4Nb,组织垫材料为PTFE。
适用范围/预期用途 该产品作为重庆迈科唯医疗科技有限公司的超声切割止血刀系统(型号:K500)的附件与其配套使用,适用于开放手术中,对软组织的切割和止血,最大可闭合直径5mm及以下的血管。
型号规格 超声刀头:SAF09D、SAF09B、SAF09G、SAF09Y、SAF09P、SAF09W、SAF17D、SAF17B、SAF17G、SAF17Y、SAF17P、SAF17W 手柄:QUBP55。
注册证编号 湘械注准20222011688
注册人名称 湖南迈科唯医疗科技有限公司
注册人住所 湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼4层426室11号
生产地址 湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼4层426室11号
批准日期 2022-09-06
有效期至 2027-09-05
变更情况 变更时间:2024-01-08 变更内容:1.产品适用范围由“该产品作为重庆迈科唯医疗科技有限公司的超声切割止血刀系统(型号:K500)的附件与其配套使用,适用于开放手术中,对软组织的切割和止血。”变更为“该产品作为重庆迈科唯医疗科技有限公司的超声切割止血刀系统(型号:K500)的附件与其配套使用,适用于开放手术中,在医疗机构中使用,在手术中用于软组织的切割止血,可闭合不超过5mm的血管。”; 变更时间:2023-11-28 变更内容:1、变更申请人住所由“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼4层426室11号”变更为“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼601-3室”。2、变更生产地址由“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼4层426室11号”变更为“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层”。3、备注:“受托生产企业名称:湖南迅卓实业有限公司 ”。
编码代号2018 暂无权限
管理分类 暂无权限
企业联系电话 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-31
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