| 产品名称 | 定制式正畸矫治器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由固位体、加力体和连接体组成，制造所用的正畸基托聚合物、不锈钢正畸丝、扩弓螺丝、牙科金属等材料均为经医疗器械注册批准的产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正常咬合关系。 |
| 型号规格 | 牙合垫式活动矫治器、平面导板活动矫治器、斜面导板活动矫治器、支架式螺旋扩弓器活动矫治器、非支架式螺旋扩弓活动矫治器、肌激动器活动矫治器、功能调节器活动矫治器、双牙合垫活动矫治器、唇挡活动矫治器、腭刺活动矫治器、前庭盾活动矫治器 |
| 注册证编号 | 闽械注准20222170107 |
| 注册人名称 | 厦门市仿真美义齿科技有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市集美区孙坂南路51号 |
| 生产地址 | 厦门市集美区孙坂南路51号 |
| 备注 | 注册人在产品上市后应继续完成以下工作：收集上市后产品的临床使用信息，分析产品安全性、有效性并形成报告，在延续注册时提交。 |
| 批准日期 | 2022-09-06 |
| 有效期至 | 2027-09-05 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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