| 产品名称 | 抗心磷脂抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1、试剂R2、试剂Rm、校准品CAL1、校准品CAL2、校准品CAL3、质控品C1(选配)、质控品C2(选配)。其中R1:内含生物素化心磷脂抗原，PBS缓冲液，防腐剂(Proclin300)；试剂R2:内含吖啶酯标记的抗人IgG抗体(鼠单抗)，Tris缓冲液，防腐剂(Proclin300);试剂RM:内含链霉亲和素包被的磁微粒，防腐剂(Proclin300);校准品1-2: PBS缓冲液,含抗心磷脂抗体IgG(人血清)、防腐剂(Proclin300)。校准品3:PBS缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂(Proclin300)。质控品1：PBS缓冲液,含抗心磷脂抗体IgG(人血清)、防腐剂(Proclin300)。质控品2：PBS缓冲液,含抗心磷脂抗体IgG(人血清)、防腐剂(Proclin300)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定人血清和血浆中的抗心磷脂抗体IgG的含量，临床上主要用于抗磷脂抗体综合征、系统性红斑狼疮的辅助诊断，以及狼疮样疾病患者血栓发生的危险性评估。 |
| 型号规格 | 30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、2×30测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、本试剂盒于2～8℃保存，有效期为12个月。2、试剂包(试剂1，试剂2，磁微粒)竖直向上存放。首次使用后，在机(试剂盘温度为2~8℃)环境下，稳定期为28天。3、校准品开瓶后，2~8℃环境下，稳定期为28天。4、质控品开瓶后，2~8℃环境下，稳定期为28天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222401328 |
| 注册人名称 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222401328”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-09-02 |
| 有效期至 | 2027-09-01 |
| 变更情况 | 2024-09-13: 1、主要组成成分由“试剂1(R1)、试剂2(R2)、磁微粒(Rm)、校准品1(CAL1)、校准品2(CAL2)、校准品3(CAL3)。”变更为“试剂R1、试剂R2、试剂Rm、校准品CAL1、校准品CAL2、校准品CAL3、质控品C1（选配）、质控品C2（选配）。其中R1:内含生物素化心磷脂抗原，PBS缓冲液，防腐剂（Proclin300）；试剂R2:内含吖啶酯标记的抗人IgG抗体（鼠单抗），Tris缓冲液，防腐剂（Proclin300）;试剂RM:内含链霉亲和素包被的磁微粒，防腐剂（Proclin300）;校准品1-2: PBS缓冲液,含抗心磷脂抗体IgG（人血清）、防腐剂（Proclin300）。校准品3:PBS缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin300）。质控品1：PBS缓冲液,含抗心磷脂抗体IgG（人血清）、防腐剂（Proclin300）。质控品2：PBS缓冲液,含抗心磷脂抗体IgG（人血清）、防腐剂（Proclin300）。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）; 3、包装规格由“50测试/盒、100测试/盒”变更为“30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、2×30测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒。”; 4、产品储存条件及有效期由“1、本试剂盒于2～8℃保存，有效期为12个月。2、试剂包（试剂1，试剂2，磁微粒）竖直向上存放。首次使用后，在机（试剂盘温度为2~8℃）环境下，稳定期为28天。3、校准品开瓶后，2~8℃环境下，稳定期为28天。”变更为“1、本试剂盒于2～8℃保存，有效期为12个月。2、试剂包（试剂1，试剂2，磁微粒）竖直向上存放。首次使用后，在机（试剂盘温度为2~8℃）环境下，稳定期为28天。3、校准品开瓶后，2~8℃环境下，稳定期为28天。4、质控品开瓶后，2~8℃环境下，稳定期为28天。”; 5、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共4页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
