| 产品名称 | 抗心磷脂抗体IgA测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1、试剂R2、试剂Rm、校准品CAL1、校准品CAL2、校准品CAL3、质控品C1(选配)、质控品C2(选配)。其中试剂 R1内含生物素化心磷脂抗原、PBS缓冲液、防腐剂(Proclin300)；试剂R2内含吖啶酯标记的抗人IgA抗体(鼠抗)、Tris 缓冲液、防腐剂(Proclin300)；试剂RM内含链霉亲和素包被的磁微粒、防腐剂(Proclin300)；校准品1-2: PBS缓冲液、含抗心磷脂抗体IgA(人血清)、防腐剂(Proclin300)。校准品3:PBS缓冲液、含蛋白稳定剂、防腐剂(Proclin300)。质控品1: PBS缓冲液、含抗心磷脂抗体IgA(人血清)、防腐剂(Proclin300)。质控品2:PBS缓冲液、含抗心磷脂抗体IgA(人血清)、防腐剂(Proclin300)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定人血清和血浆中的抗心磷脂抗体 IgA 的含量，临床上主要用于抗磷脂抗体综合征、系统性红斑狼疮的辅助诊断，以及狼疮样疾病患者血栓发生的危险性评估。 |
| 型号规格 | 30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、2×30测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、 本试剂盒于 2～8℃保存，保持竖直向上。以生产日期起有效期为 12 个月。 2、 首次使用后存放于 2～8℃或在机存放，可稳定保存 28 天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222401329 |
| 注册人名称 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222401329”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-09-02 |
| 有效期至 | 2027-09-01 |
| 变更情况 | 2024-09-13: 1、主要组成成分由“试剂R1、试剂R2、试剂RM、校准品CAL1、校准品CAL2、校准品CAL3。”变更为“试剂R1、试剂R2、试剂Rm、校准品CAL1、校准品CAL2、校准品CAL3、质控品C1（选配）、质控品C2（选配）。其中试剂 R1内含生物素化心磷脂抗原、PBS缓冲液、防腐剂（Proclin300）；试剂R2内含吖啶酯标记的抗人IgA抗体（鼠抗）、Tris 缓冲液、防腐剂（Proclin300）；试剂RM内含链霉亲和素包被的磁微粒、防腐剂（Proclin300）；校准品1-2: PBS缓冲液、含抗心磷脂抗体IgA(人血清)、防腐剂（Proclin300）。校准品3:PBS缓冲液、含蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin300）。质控品1: PBS缓冲液、含抗心磷脂抗体IgA(人血清)、防腐剂（Proclin300）。质控品2:PBS缓冲液、含抗心磷脂抗体IgA(人血清)、防腐剂（Proclin300）。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）; 3、包装规格由“50测试/盒、100测试/盒”变更为“30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、2×30测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒。”; 4、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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