| 产品名称 | 远红外热疗贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由内含铁粉，活性炭，蛭石，食盐，远红外陶瓷粉的微孔透气内袋，带聚热孔的无纺布内衬和背贴组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 温经散寒，暖宫止痛，用于促进局部血液循环、缓解产后腹痛。 |
| 型号规格 | A型，规格：90mm×80mm、100mm×90mm、100mm×100mm、110mm×100mm、115mm×100mm、120mm×100mm、125mm×100mm、130mm×100mm。B型，规格：椭圆(长轴130mm×短轴90mm)、椭圆(长轴135mm×短轴100mm)。C型，规格：110mm×100mm、120mm×100mm、130mm×95mm、135mm×100mm。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20142091088 |
| 注册人名称 | 湖北普爱药业有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东西湖区九通路银湖科技工业园 |
| 生产地址 | 武汉市东西湖区九通路银湖科技工业园 |
| 批准日期 | 2022-09-01 |
| 有效期至 | 2028-02-25 |
| 变更情况 | 无许可证编号由【鄂械注准20142261088】变更为【鄂械注准20142091088】；型号、规格由【A型：90mm×80mm、B型：100mm×90mm、C型：120mm×100mm、D型：130mm×95mm、E型：135mm×100mm、F型：椭圆（长轴130mm×短轴90mm）、G型：椭圆（长轴135mm×短轴100mm）。】变更为【A型，规格：90mm×80mm、100mm×90mm、100mm×100mm、110mm×100mm、115mm×100mm、120mm×100mm、125mm×100mm、130mm×100mm。B型，规格：椭圆（长轴130mm×短轴90mm）、椭圆（长轴135mm×短轴100mm）。C型，规格：110mm×100mm、120mm×100mm、130mm×95mm、135mm×100mm。】；附件由【产品技术要求。】变更为【产品技术要求】；备注由【无】变更为【原注册证号：鄂械注准20142261088】；审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】；批准日期由【2018-02-26】变更为【2022-09-01 14:18:58】；有效期至由【2023-02-25】变更为【2028-02-25】；创新产品由【】变更为【否】；分类编码由【】变更为【09-02】；结构特征由【有源】变更为【无源】；生效日期由【】变更为【2023-02-26】； |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 027-83372890; 027-83372809;13986017028;13907156588;13667187921 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 电热垫和电热床垫 安全专用要求 YY/T 0902-2013 接触式远红外理疗设备 YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备 YY/T 0061-2007 特定电磁波治疗器 YY/T 0952-2022 医用控温仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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