| 产品名称 | 植入式脊髓刺激电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由脊髓刺激针状电极、固线器、塑形钢丝、穿刺针、穿刺导丝、隧道工具、锚释放器、弯头套管(配用 SCL302D、SCL302E)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与适配的植入式可充电脊髓刺激器、植入式脊髓刺激延伸导线(视情况选用)配合使用，供18周岁及以上患者使用(孕妇除外)，用于躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的辅助治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223121034 |
| 注册人名称 | 常州瑞神安医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区华山中路26号D3006–D3008 |
| 生产地址 | 常州市新北区华山中路26号D3006–D3008 |
| 备注 | 鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作: 上市后对临床试验患者的使用情况进行跟踪随访形成年度随访报告。2022年9月2日同意更正型号规格内容，2022年8月4日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2022-09-02 |
| 有效期至 | 2027-08-03 |
| 变更情况 | 2023-06-12 见变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 12有源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0519-69989503 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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植入式脊髓刺激电极
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