产品名称 | 甲型肝炎病毒、戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 试纸卡、稀释液;试剂盒中还包括铝箔袋、干燥剂、塑料卡、一次性吸管。 (具体内容详见产品说明书) |
适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性检测人血清(或血浆)中的甲型肝炎病毒和/或戊型肝炎病毒IgM抗体。 |
型号规格 | 卡型:1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。 |
产品储存条件及有效期 | 2~30℃避光干燥保存,有效期24个月。 |
注册证编号 | 国械注准20173401152 |
注册人名称 | 南通伊仕生物技术股份有限公司 |
注册人住所 | 南通开发区星湖大道1692号15号厂房A座 |
生产地址 | 南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧、9号厂房北侧、27号厂房 |
批准日期 | 2022-09-02 |
有效期至 | 2027-09-01 |
变更情况 | 2022-07-13 产品技术要求变更,具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求中相关内容。 2022-10-20 “生产地址:南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧”变更为“生产地址:南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧、9号厂房北侧、27号厂房” 2022-10-20 “生产地址:南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧”变更为“生产地址:南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧、9号厂房北侧、27号厂房” 2022-07-13 产品技术要求变更,具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求中相关内容。 2022-10-20 “生产地址:南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧”变更为“生产地址:南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧、9号厂房北侧、27号厂房” |
编码代号2018 | 暂无权限 |
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