| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：HCY 基液1 含量：99.5％(内含：腺苷甲硫氨酸 0.15mmol/L、NADH 0.25mmol/L 、三乙羧乙基膦 0.5mmol/L)、Krovin500 含量：0.5%；试剂2：HCY 基液2 含量：99.5%(内含：α-酮戊二酸 5.0mmol/L、谷氨酸脱氢酶 12KU/L、S-腺苷同型半胱氨酸水解酶 3.0KU/L、HCY甲基转移酶 5.0 KU /L 、腺苷脱氨酶 6.0 KU /L)、Krovin500：含量0.5%。校准品：HCY 标液(内含一定量L-同型半胱氨酸及稳定剂) 。注：不同批号之间的各组分不可以互换。校准品溯源至企业工作校准品，靶值批特异，详见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于测定人体血清、血浆中同型半胱氨酸的含量，临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。 |
| 型号规格 | R1:1×40mL、R2:1×10mL； R1:1×60mL、R2:1×15mL；R1:2×60mL、R2:2×15mL； R1:2×60mL、R2:1×30mL；R1:3×60mL、R2:1×45mL； R1:3×60mL、R2:3×15mL；R1:4×60mL、R2:2×30mL； R1:4×60mL、R2:1×60mL；R1:4×60mL、R2:4×15mL； R1:6×60mL、R2:6×15mL；R1:6×60mL、R2:2×45mL； R1:6×60mL、R2:3×30mL；校准品(选配)：1×1.0mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.试剂盒及校准品未开封前在2-8℃密封避光储存，不可冷冻，有效期18个月。 2.试剂开瓶后，如保存于2-8℃应在30天内用完，及时清理残留试剂避免污染。 3.试剂盒及校准品通常以置于放有冰袋的泡沫箱中的形式进行运输，在此种运输条件下运输5天，性能不受影响。 4.试剂盒及校准品若在有效期内保存于37℃环境，保存时间不超过7天时，不影响效期。 5.校准品开封后在2-8℃密封储存，有效期为30天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20172400212 |
| 注册人名称 | 圣湘生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号；长沙市岳麓区麓松路682号主厂房101 |
| 备注 | 本文件与“湘械注准20172400212”共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-08-01 |
| 有效期至 | 2027-08-14 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-01-31 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新技术产业开发区麓松路680号”变更为“长沙高新技术产业开发区麓松路680号；长沙市岳麓区麓松路682号主厂房101” 变更时间：2022-08-01 变更内容："变更事项1.1变更包装规格、主要组成成分及产品储存条件及有效期：详见注册证变更对比表。变更适用机型等，变更产品技术要求及说明书，详见技术要求变更对比表、说明书变更对比表。" |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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