| 产品名称 | 射频肿瘤消融系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品包括两个型号，其中RFA-I 型由治疗控制系统、显示器、射频发生器、病历管理系统、脚踏开关、高频线缆组成，RFA-II 型由治疗控制系统、显示器、射频发生器、高频线缆组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中与本公司生产的射频肿瘤消融电极和中性电极(外购件)配合使用，可用于对肝实体肿瘤进行消融。 |
| 型号规格 | RFA-I、RFA-II |
| 注册证编号 | 国械注准20173014194 |
| 注册人名称 | 北京博莱德光电技术开发有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区经海三路29号2幢3层、5层 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区经海三路29号2幢3层 |
| 备注 | 原注册证号:国械注准201732541942022年09月02日同意更正适应范围内容，2021年12月21日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2022-09-02 |
| 有效期至 | 2027-07-24 |
| 变更情况 | 2017-09-27 “生产地址：北京市通州区漷县镇大柳树128号；北京市北京经济技术开发区经海三路29号2幢3层”变更为“生产地址：北京市北京经济技术开发区经海三路29号2幢3层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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