| 产品名称 | 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（微流控化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 过敏原特异性IgE抗体测试试剂盒由试剂卡和试剂包(阻断液、清洗液、酶联试剂A、酶联试剂B、底物液A、底物液B)组成，其中试剂包为选配。每一个试剂卡即为一个单独的测试。具体内容详见说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外半定量检测人血清中的过敏原特异性E型免疫球蛋白(specific IgE)，检测过敏原项目包含屋尘螨、粉尘螨、热带无爪螨、德国小蠊、猫毛屑、狗毛屑、点青霉、多主枝孢、烟曲霉、白色念珠菌、交链孢霉、狗牙根草、牧草、豚草、艾蒿、葎草、普通白桦树、榆树、英国梧桐、柳树、杨树、蛋白、牛奶、鳕鱼、小麦、芝麻、花生、大豆、榛子、杏仁、蟹、虾、牛肉、椰子、羊肉、芒果、桃子、凤梨、腰果。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂包在2～8℃避光保存，试剂卡可在2～28℃保存，有效期12个月；配套试剂开瓶后，在2～8℃的贮存环境下有效期为45天；加入配套试剂的试剂卡，置于仪器后需在5小时内进行测试。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222401026 |
| 注册人名称 | 鸿瑞泰捷生物科技（湖南）有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园F1栋21层2101-2103号房屋 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园F1栋21层2101-2103号房屋 |
| 批准日期 | 2022-07-26 |
| 有效期至 | 2027-06-07 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-01-16 变更内容："1.变更产品包装规格：详见注册证变更对比表。2.变更技术要求：详见技术要求变更对比表。3.变更说明书：详见说明书变更对比表。" |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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