| 产品名称 | 促甲状腺激素（TSH）/甲状腺素（T4）/三碘甲状腺原氨酸（T3）联合检测试剂盒（免疫荧光层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂卡、样本缓冲液组成。其中：1.试剂卡由试纸条、卡壳组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、滤血垫、加样垫、吸水垫，硝酸纤维素膜包被有抗 TSH/T4/T3单克隆抗体、生物素化的BSA。卡壳上粘贴有含定标曲线的二维码。2.样本缓冲液：20mL/瓶，含10mmol/L pH7.4磷酸盐缓冲液、解离剂、表面活性剂、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人全血、血浆或血清样本中促甲状腺激素(TSH)/甲状腺素(T4)/三碘甲状腺原氨酸(T3)的含量。 |
| 型号规格 | 通用规格为：10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒2～30℃保存，有效期为12个月。铝箔袋开封后，应在5天内尽快使用。注意：防止冻存。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222400774 |
| 注册人名称 | 长沙纽康度生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-13室 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房 |
| 批准日期 | 2022-08-10 |
| 有效期至 | 2027-05-08 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-03 变更内容：1、变更生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房(委托生产)”2、原注册证备注项目增加：“受托生产企业：长沙易宜生物工程有限公司；统一社会信用代码：91430105MA4L1R6786” 变更时间：2022-08-10 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-13室”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”。 变更时间：2023-08-31 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-13室”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房1栋1410房”。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 027-81339588; 13027171076;18163727778 |
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