| 产品名称 | 5氟尿嘧啶测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由RM、R1及校准品冻干品(选配)组成。RM：包被鼠抗5氟尿嘧啶单克隆抗体超顺磁性微粒，>0.1g/L；Tris缓冲液，50mmol/L；Proclin300，0.1%；R1：5氟尿嘧啶-碱性磷酸酶标记物，>0.1mg/L；Tris缓冲液，50mmol/L；Proclin300，0.1%；校准品冻干品(选配)：3水平，纯化水复溶，灭活血清，含5氟尿嘧啶，稳定剂，防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆中的5氟尿嘧啶(5-Fu)含量。 |
| 型号规格 | 50人份/盒；100人份/盒。校准品(冻干品，选配，3水平)：规格1(1.0mL×3)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 原包装试剂在2℃～8℃条件下存放有效期为12个月；不可冷冻，2℃～8℃条件下，开瓶有效期为28天。冻干品校准品复溶2℃～8℃避光保存1天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222400604 |
| 注册人名称 | 丹大生物技术（湖南）有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区临空区块黄花镇黄花综合保税区进出口商品展示交易中心5楼516-38号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业有限公司厂房101三楼 |
| 批准日期 | 2022-05-26 |
| 有效期至 | 2027-04-07 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-11-22 变更内容：1、变更【包装规格】：由“50人份/盒；100人份/盒 校准品（冻干品，选配，3水平）：规格1（1.0mL×3）。”变更为“50人份/盒；100人份/盒；100人份×2/盒 校准品（冻干品，选配，3水平）：规格1（1.0mL×3）。”2、变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。3、变更产品说明书：详见产品说明书变更对比表。 变更时间：2022-05-26 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业有限公司厂房101三楼”变更为“中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区临空区块黄花镇黄花综合保税区进出口商品展示交易中心5楼516-38号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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