| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用外科口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层：内层(纺粘层)、中间层(熔喷层)、外层(纺粘层)。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于由临床医务人员在有创操作等过程中佩戴。 |
| 型号规格 | 平面耳挂式、平面系带式17.5cm×8.6cm、17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm |
| 注册证编号 | 苏械注准20222140950 |
| 注册人名称 | 江苏仁健医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 仪征市大仪镇工业集中区166号 |
| 生产地址 | 仪征市大仪镇工业集中区166号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222140950”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-09-07 |
| 有效期至 | 2027-03-31 |
| 变更情况 | 2022-09-07型号、规格变更 由“平面系带式17.5cm×8.6cm、17.5cm×9.5cm”变更为“平面耳挂式、平面系带式17.5cm×8.6cm、17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm”结构及组成变更 由“医用外科口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层：内层（纺粘层）、中间层（熔喷层）、外层（纺粘层）。鼻夹采用可弯折的可塑性材料制成。口罩带采用无纺布材料制成。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“医用外科口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层：内层（纺粘层）、中间层（熔喷层）、外层（纺粘层）。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“1.1 型号/规格的划分型号：平面系带式规格：按企业设计的尺寸分为：17.5cm×8.6cm、17.5cm×9.5cm1.2 产品的结构与设计型号规格：17.5cm×8.6cm、17.5cm×9.5cm结构组成名称：该产品由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层： 内层（纺粘层）、中间层（熔喷层）、外层（纺粘层）。 鼻夹采用可弯折的可塑性材料制成。口罩带采用无纺布材料制成。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 设计尺寸 长度cm: 17.5、17.5 宽度cm：8.6、9.5 。”变更为“1.1 型号/规格的划分型号：平面系带式、平面耳挂式规格：按企业设计的尺寸分为：17.5cm×8.6cm、17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm1.2产品的结构与设计型号规格：17.5cm×8.6cm、17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm结构组成名称：该产品由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层： 内层（纺粘层）、中间层（熔喷层）、外层（纺粘层）。 鼻夹采用可弯折的可塑性材料制成。口罩带采用无纺布、氨纶、锦纶或涤纶制成。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。设计尺寸 长度cm: 17.5、17.5、14.5 宽度cm：8.6、9.5、9.5 。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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