| 产品名称 | 抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血清、血浆中抗缪勒氏管激素(AMH)含量。 |
| 型号规格 | 96测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 本品未开封时，在2～8℃保存，有效期为12个月；开封后，在2～8℃保存，可使用50天。标准品、质控品冻干粉首次使用时，使用1mL纯化水溶解后分装(如有需要)，复溶后2小时内置于－20℃冷冻，可保存50天，冻融次数不超过2次。 运输稳定性：试剂盒在2～8℃条件下运输，运输时间为6天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222400474 |
| 注册人名称 | 湖南省博锐德生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙县黄花镇机场口社区长沙黄花综合保税区标准厂房3号栋一楼03号 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼 |
| 批准日期 | 2022-07-27 |
| 有效期至 | 2027-03-13 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-09-10 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼（委托生产）”2、原注册证备注项目增加“受托生产企业：常德普施康生物科技有限公司；统一社会信用代码：91430781MA4R9JLT0R” 变更时间：2022-07-27 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省长沙县黄花镇机场口社区长沙黄花综合保税区标准厂房3号栋4楼”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼”。 变更时间：2023-08-23 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙县黄花镇机场口社区长沙黄花综合保税区标准厂房3号栋一楼03号”变更为“湖南省长沙县星沙街道开元东路59号博雅例外1栋819”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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