| 产品名称 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品分为Ⅰ型、Ⅱ型两个型号，Ⅰ型试剂盒由试剂卡组成，Ⅱ型试剂盒由试剂卡和校准品组成。其中：(1)试剂卡由1个生物芯片和1人份试剂组成。试剂含试剂1：FITC标记的抗PCT抗体(约0.5μg/mL)、Tris缓冲液(0.05mol/L，PH=8.0)、保护剂、防腐剂；试剂2：ALP标记的抗PCT抗体(约0.5μg/mL)、Tris缓冲液(0.05mol/L，PH=8.0)、保护剂、防腐剂；磁分离试剂：包被有抗FITC抗体的磁性微粒(约1.0mg/mL)、Tris缓冲液(0.1mol/L， PH=8.0)、保护剂、防腐剂；清洗液：氯化钠、Tris缓冲液(0.05mol/L)、表面活性剂、防腐剂；发光底物：APS-5、Tris缓冲液(0.2mol/L)、表面活性剂。(2)校准品由2个不同浓度水平冻干粉组成，校准品含PCT、牛血清白蛋白、Tris盐酸盐。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人末梢血、全血、血浆或血清中的降钙素原含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | Ⅰ型(不含校准品)：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、34人份/盒、50人份/盒。Ⅱ型(含0.5 mL规格校准品)：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、34人份/盒、50人份/盒。III型(含1.0 mL规格校准品)：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、34人份/盒、50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本产品分为Ⅰ型、Ⅱ型、III型三个型号，Ⅰ型试剂盒由试剂卡组成，Ⅱ型、III型试剂盒由试剂卡和校准品组成：1. 未开封的试剂卡在2℃～8℃条件下保存，有效期为12个月；在10℃～30℃条件下待机3天后放回2℃～8℃条件下保存，有效期为10天。2. 未开封的校准品在2℃～8℃条件下避光保存，有效期为12个月；开瓶复溶后的校准品在2℃～8℃条件下避光密封保存，有效期为7天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20192400404 |
| 注册人名称 | 湖南乐准生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区林语路239号厂房601 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区林语路239号顺畅高新产业园南栋1层 |
| 批准日期 | 2022-07-19 |
| 有效期至 | 2024-12-16 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-02-16 变更内容：1、变更申请人名称由“湖南乐准智芯生物科技有限公司”变更为“湖南乐准生物科技有限公司”。2、变更申请人住所由“长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园F1栋2001-2003室”变更为“长沙高新开发区林语路239号厂房601”。3、变更生产地址由“长沙高新开发区林语路239号顺畅高新产业园南栋1层。”变更为“长沙高新开发区林语路239号顺畅高新产业园南栋1层”。 变更时间：2021-03-04 变更内容：1、产品储存条件及有效期：由“本产品分为Ⅰ型、Ⅱ型两个型号，Ⅰ型试剂盒由试剂卡组成，Ⅱ型试剂盒由试剂卡和校准品组成：（1）未开封的试剂卡在 2℃～8℃条件下保存，有效期为6 个月；在 10℃～30℃条件下待机 3 天后放回 2℃～8℃条件下保存，有效期为 10 天。（2）未开封的校准品在 2℃～8℃条件下避光保存，有效期为 6 个月；开瓶复溶后的校准品在 2℃～8℃条件下避光密封保存，有效期为 7 天。”变更为“1.未开封的试剂卡在 2℃～8℃条件下保存，有效期为 12 个月；在 10℃～30℃条件下待机 3 天后放回 2℃～8℃条件下保存，有效期为 10 天。2. 未开封的校准品在 2℃～8℃条件下避光保存，有效期为 12 个月；开瓶复溶后的校准品在2℃～8℃条件下避光密封保存，有效期为 7 天。”2、包装规格:由“Ⅰ型(不含校准品):5 人份/盒、10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒。Ⅱ型(含校准品):5 人份/盒、10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒。”变更为“Ⅰ型(不含校准品):5 人份/盒、10 人份/盒、25 人份/盒、34 人份/盒、50 人份/盒。Ⅱ型(含 0.5 mL 规格校准品):5 人份/盒、10 人份/盒、25 人份/盒、34 人份/盒、50 人份/盒。III 型(含 1.0 mL规格校准品):5 人份/盒、10 人份/盒、25 人份/盒、34 人份/盒、50 人份/盒”。3、适用机型:由“本产品适用于 1000i 半自动化学发光免疫分析仪。”变更为“本产品所有包装规格均适用于乐准智芯半自动化学发光免疫分析仪 2个机型:1000i、8000i 。”4、产品技术要求：具体见附件1。5、产品说明书：具体见附件2。 变更时间：2021-09-03 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园F1栋2101-2103室”变更为“长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园F1栋2101-2103室；长沙高新开发区林语路239号顺畅高新产业园南栋1层 ”。 变更时间：2022-01-19 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园F1栋2101-2103室；长沙高新开发区林语路239号顺畅高新产业园南栋1层。”变更为“长沙高新开发区林语路239号顺畅高新产业园南栋1层。” 变更时间：2022-07-19 变更内容："变更事项1.1变更包装规格：由“Ⅰ型(不含校准品):5 人份/盒、10 人份/盒、25 人份/盒、34 人份/ 盒、50 人份/盒。Ⅱ型(含 0.5 mL 规格校准品):5 人份/盒、10 人 份/盒、25 人份/盒、34 人份/盒、50 人份/盒。III型(含 1.0 mL 规格校准品):5 人份/盒、10 人份/盒、25 人份/盒、34 人份/盒、50 人份/盒。”变更为“Ⅰ型(不含校准品):1 人份/盒、5 人份/盒、10 人份/盒、25 人份/盒 34 人份/盒、50 人份/盒。Ⅱ型(含 0.5mL 规格校准品):1 人份/盒、5 人份/盒、10 人份/盒、25 人份/盒、34 人份/盒、50 人份/盒。III型(含 1.0 mL 规格校准品):1 人份/盒、5 人份/盒、10 人份/盒、25 人份/盒、34 人份/盒、50 人份/盒。”1.2变更预期用途：由“本产品用于体外定量检测人全血、血浆或血清中的降钙素原含量,临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。”变更为“本产品用于体外定量检测人末梢血、全血、血浆或血清中的降钙素原含量,临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。”增加适用机型，变更产品技术要求及说明书，详见技术要求变更对比表、说明书变更对比表。" |
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