| 产品名称 | 尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液、氯化钠、吐温-20、叠氮钠;R2: 三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液、羊抗人白蛋白抗体、吐温-20、叠氮钠;校准品:磷酸盐缓冲液、白蛋白抗原、生物防腐剂 P-300、蔗糖;质控品:磷酸盐缓冲液、白蛋白抗原、生物防腐剂 P-300、蔗糖。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白的含量,作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期为 1 年。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212401029 |
| 注册人名称 | 湖南华曦医药有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房 |
| 批准日期 | 2022-01-20 |
| 有效期至 | 2026-06-08 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-01-20 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市雨花区振华路519号聚合工业园14栋602房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市雨花区振华路519号聚合工业园14栋602房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房”。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18692203076; 18182106326 |
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