| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | D-二聚体(D-Dimer)质控品质控品主要组成成分:D-Dimer 抗原、牛血清白蛋白、Tris 缓冲液(0.1mol/L,pH=7.4) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与湖南乐准智芯生物科技有限公司(以下简称“乐准”)的仪器、试剂盒和校准品配套使用,用于经乐准 D-Dimer 校准品校准的乐准化学发光免疫分析系统,供对样本中 D-Dimer 项目检时,对测定结果准确性或重复性的质量控制及实验室的能力验证。 |
| 型号规格 | Ⅰ型:D-Dimer-QC1×1 瓶,装量为 1.0mL,D-Dimer-QC2×1 瓶,装量为1.0mL; Ⅱ型:D-Dimer-QC1×1 瓶,装量为 2.0mL,D-Dimer-QC2×1 瓶,装量为2.0mL; Ⅲ型:D-Dimer-QC1×2 瓶,装量为 1.0mL,D-Dimer-QC2×2 瓶,装量为1.0mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.未开封的质控品在 2℃～8℃条件下密封避光保存，有效期为 12 个月；开瓶后的质控品在 2℃～8℃条件下避光密封保存，有效期为 8 周。 2.未开封的质控品应在 2℃～8℃条件下进行运输。经模拟运输试验验证，中转期间脱离冷链总时间不超过 48 小时，试剂盒性能仍符合要求(脱离温度 10℃～30℃，脱离次数不大于 4 次，每次脱离时间不大于 12 小时)。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212401386 |
| 注册人名称 | 湖南乐准生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区林语路239号厂房601 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区林语路239号顺畅高新产业园南栋1层 |
| 批准日期 | 2022-07-21 |
| 有效期至 | 2026-07-21 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-02-16 变更内容："1、变更申请人名称由“湖南乐准智芯生物科技有限公司”变更为“湖南乐准生物科技有限公司”。2、变更申请人住所由“长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园F1栋2001-2003室”变更为“长沙高新开发区林语路239号厂房601”。3、变更生产地址由“长沙高新开发区林语路239号顺畅高新产业园南栋1层。”变更为“长沙高新开发区林语路239号顺畅高新产业园南栋1层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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