| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液100 mmol/L，防腐剂≤0.05%；试剂2：FDP抗体胶乳2 ≤g/L，三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液10 mmol/L，防腐剂≤0.05%；质控水平1：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液10 mmol/L，FDP抗原，防腐剂≤0.05%；质控水平2：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液10 mmol/L，FDP抗原，防腐剂≤0.05%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白(原)降解产物(FDP)的含量。 |
| 型号规格 | 规格1：试剂1：4 mL×2，试剂2：4 mL×2；规格2：试剂1：4 mL×2，试剂2：4 mL×2，质控水平1：1 mL×1 ，质控水平2：1 mL×1；规格3：试剂1：4 mL×2，试剂2：4 mL×2，质控水平1：1 mL×10，质控水平2：1 mL×10；规格4：试剂1：6 mL×4，试剂2：6 mL×4；规格5：试剂1：6 mL×4，试剂2：6 mL×4，质控水平1：1 mL×10，质控水平2：1 mL×10。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃储存(不可冷冻)，有效期为12个月。开瓶后，于2℃～8℃中储存，试剂1、试剂2的有效期为30天，质控水平1、质控水平2的有效期为7天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212400801 |
| 注册人名称 | 湖南华曦医药有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房 |
| 批准日期 | 2022-01-20 |
| 有效期至 | 2026-05-17 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-01-20 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市雨花区振华路519号聚合工业园14栋602房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市雨花区振华路519号聚合工业园14栋602房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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