| 产品名称 | 便隐血/转铁蛋白联合检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 卡型的产品主要由检测卡(由试纸条、卡壳组成)、样本收集管(选配)和干燥剂组成。笔型的产品主要由反应帽管(内部活塞中装有磷酸盐缓冲液)、采样管(内含试纸条)和干燥剂组成。试纸条上的主要成分有：a)胶体金垫(喷有鼠抗人血红蛋白单克隆抗体2标记的胶体金耦合物和鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体2标记的胶体金耦合物)。b)硝酸纤维素膜(T1线包被鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体1，T2线包被鼠抗人血红蛋白单克隆抗体1，C线包被羊抗鼠IgG抗体)。c)PVC板、样品垫和吸水纸。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人类粪便样本中人血红蛋白(Hb)和转铁蛋白(TRF)，用于消化道出血的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 卡型：1测试/盒、10测试/盒、25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒；笔型：1测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、本品需在2℃～30℃、干燥、避光处保存，有效期18个月。2、产品铝箔袋开封后，应在1小时内使用。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222400157 |
| 注册人名称 | 禾柏（湖南）生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业有限公司研发楼101三楼303 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业有限公司厂房101三楼 |
| 批准日期 | 2022-06-23 |
| 有效期至 | 2027-01-25 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-06-23 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业有限公司研发楼101三楼303”变更为“长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业有限公司厂房101三楼”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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